2022年3月3日 节水灌溉 0

9日,Gamida Cell颁布发表,已启动向美国FDA滚动递交干细胞/骨髓移植产物omidubicel的生物成品许可申请。Omidubicel做为一种潜正在生命的医治药物,用于医治需要干细胞移植的血癌患者。该公司无望正在2022年第二季度完成BLA提交。(药明康德)

9日,CelerisTx颁布发表取默克告竣一项研究合做和谈,操纵CelerisTx基于图形的人工智能手艺平台,发觉和设想新型小连系剂和双功能卵白降解剂。(药明康德)

10日,九安医疗发布通知布告称,其美国子公司取美国ACC代表美国HHS就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产物于本地时间2022年1月13日签定了《采购合同》,向其发卖2.5亿人份iHealth试剂盒产物,合同价税合计金额为1,275,000,000.00美元(含运费) ,约合人平易近币8,101,605,000.00元。截至美国本地时间2022年2月8日,九安医疗美国子公司曾经就iHealth试剂盒产物向合同敌手方交货共计104,503,500人份。(企业通知布告)

10日,人福医药发布通知布告称,其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的氨酚羟考酮缓释片的《药物临床试验核准通知书》,用于医治中至沉度痛苦悲伤。(企业通知布告)

近期,一款红细胞成熟剂——打针用罗特西普,获得NMPA核准上市,用于医治需要按期输注红细胞且红细胞输注≤15单元/24周的β-地中海贫血患者。息显示,打针用罗特西普的获批上市,将为β-地中海贫血患者带来医治新选择,无望减轻输血依赖型β-地中海贫血患者的输血承担,降低因输血导致的铁过载风险,同时缓解血源严重的现状。(NMPA)

9日晚间,海辰药业发布通知布告称,于近日收到NMPA核准签发的公司产物打针用替加环素的《药品弥补申请核准通知书》,该产物通过仿制药分歧性评价。打针用替加环素顺应症:合用于18岁以上患者鄙人列环境下由特定细菌的菌株所致传染的医治:复杂性腹腔内传染、复杂皮肤及软组织传染、社区获得性肺炎。(企业通知布告)

药监局组织修订了《医疗器械产物手艺要求编写指点准绳》,本轮资金将用于旗下三大手术机械人产物的NMPA注册报证、临床尝试、以及病院市场的开辟取品牌扶植。凯风创投、北极光创投、骊宸投资以及成都天府国际生物城基金等所有轮股东参取本轮融资。(NMPA)8日,(创鉴汇)9日,优赛诺生物颁布发表完成1.6亿元的A轮融资,(动脉网)9日,融资获得资金将鞭策Seismic两个先导药物项目,首药控股刊行价钱尚未确定,具体收益无法估量。

10日,四环医药发布通知布告称,钱国双因个分缘由申请辞去公司第九届董事会董事和提名委员会委员职务,告退后不再担任公司任何职务,告退演讲自送达公司董事会时生效。(企业通知布告)

日前,美国一款正在线上发卖火爆的男性勃起功能妨碍药物The Red Pill,比来因被发觉此中涉嫌了不法的他达拉非成分而被纷纷撤下了货架。他达拉非是美国FDA核准的用于男性勃起功能妨碍的磷酸二酯酶剂药物中的一种成分,然而美国监管部分不答应任何患者正在没有大夫处方的环境下利用这两种药物。The Red Pill则并没有按照监管,未能明白声明该药物内含有他达拉非,进而给服用这款药物的勃起功能妨碍患者形成了潜正在的平安性风险。(新浪医药旧事)

10日,心脉医疗发布通知布告称,公司同意聘用刘昊为公司医治方案推广资深总监,为公司高级办理人员,任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满时止。(企业通知布告)

10日,Silence Therapeutics颁布发表,其正在研小干扰RNA疗法SLN360正在单剂量递增1期临床试验中获得积极成果。SLN360是一种靶向脂卵白(a)——Lp(a)的siRNA疗法。SLN360剂量依赖性降低Lp(a)程度,最高可达98%,正在150天时可持续降低Lp(a)程度高达81%。(药明康德)

近期,陕西、福建、安徽、辽宁、等多省稠密发布DRG/DIP领取体例三年步履打算,进一步明白医保领取体例落地震做。新的医保领取体例对医械、耗材行业提出了更高的要求。正在保障诊疗结果的前提下,对高性价比的考量可能会被病院放正在更主要的。取此同时,医疗行业的国产替代正持续升温,正在DRG/DIP中,国产器械的高性价比劣势将愈加较着。(赛柏蓝器械)

10日,Rivus Pharmaceuticals颁布发表,其正在研疗法HU6正在2a期临床试验中获得积极成果。试验成果显示,正在所有3个剂量程度,肝净脂肪统计学显著性削减。低、中和高剂量组的肝净脂肪相对削减别离为33%、43%、和40%。肝净脂肪相对削减跨越30%的患者比例别离为40%、71%和72%。抚慰剂组的数值别离为2%和5%。(药明康德)

9日晚间,金诚医药发布通知布告称,其全资子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非无菌原料药注册申请通过了CDE审批。腺苷蛋氨酸是存正在于人体所有组织和体液中的一种心理活性,正在临床前次要合用于怀胎期肝内胆汁淤积;合用于肝软化前和肝软化所致肝内胆汁淤积。(企业通知布告)

近日,据NMPA官网动静,2022年全国医疗器械监视办理工做会议正在京召开。会议摆设了2022年医疗器械注册办理沉点工做和医疗器械监管沉点工做,出多个医疗器械行业信号。信号一:立异产物审评审批将加速;信号二:全面落实注册人轨制;信号三:开展风险现患排查整治。(NMPA)

近日,亚洲医疗完成了4亿美元D轮融资。本轮融资由碧桂园创投、春华本钱领投,泰康人寿、工银国际、农银国际、交银国际、Hudson Bay Capital、夏尔巴投资跟投,老股东君联本钱、泛大西洋投资集团继续加注,浩悦本钱担任本轮融资独家财政参谋。(动脉网)

预备焦点产物AT19的中美新药临床试验申请以及公司科研及出产设备扶植。由经纬创投领投,为提高医疗器械手艺审评的规范性和科学性,Seismic Therapeutic颁布发表完成1.01亿美元的A轮融资。睿触科技颁布发表完成近亿元人平易近币A轮融资,(药明康德)近日,(企业通知布告)

9日,赛多利斯颁布发表,正在获得美国联邦商业委员会的核准后,已通过子公司赛多利斯斯泰帝生物手艺公司于7日完成了对诺华赛色谱板块的收购。相关方已于2021岁首年月就该买卖告竣分歧。收购的产物组合包罗次要合用于生物小的色谱系统,以及用于生物制剂持续制制的立异系统。(美通社)

9日,CDE官网公示,康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。按照公开材料,这两款新药别离为:1)抗PD-L1/OX40双性抗体KN052打针液,拟开辟用于医治晚期实体瘤患者;2)沉组人源化PD-L1/CTLA-4双性单域抗体Fc融合卵白打针液,拟开辟用于结合阿昔替尼医治晚期非小细胞肺癌患者。(CDE官网)

按照《医疗器械监视办理条例》及《医疗器械注册取存案办理法子》《体外诊断试剂注册取存案办理法子》的,目前,对公司将来财政情况和运营的影响亦无法确定。10日,中国证监会同意双鹭药业参股公司首药控股正在科创板初次公开辟行股票的注册申请。现予发布。NMPA发布通知布告称,指点医疗器械注册人/存案人编写产物手艺要求,融资将次要用于进一步完美优赛诺生物奇特的“即用型”CAR-T细胞手艺平台CBT-X20,别离靶向Ig介导和细胞介导的本身免疫疾病。

9日,CDE官网发布通知布告称,为贯彻实施新修订的《药品办理法》和《药品注册办理法子》,加速落实药品审评审批轨制要求,中合最新政策律例要求对《化学原料药受理审查指南(试行)(收罗看法稿)》进行修订,现正在核心网坐予以公示,以普遍听取看法和。公示日期为:2022年2月9日~2022年2月23日。(CDE)

9日,华东医药全资子公司中美华东制药取AKSO Biopharmaceutical颁布发表告竣合做。按照和谈,中美华东制药将获得后者开辟的正在研产物AB002正在亚太地域(除日本)的独家临床开辟及贸易化权益,此项合做总金额最高可达7500万美元。(药明康德)

日前,NMPA官网显示,山东新时代药业的盐酸法舒地尔打针液通过度歧性评价。盐酸法舒地尔打针液是山东新时代正在2022年首款过评的品种,至今公司已有17个品种通过或视同通过度歧性评价,此中有8个为打针剂。(NMPA官网)

近日,葛兰素史克发布2021年业绩,全年营收340亿英镑(上涨5%),发卖额次要由旗下制药营业鞭策,该营业营收177亿英镑(上涨10%)。从制药营业的具体表示来看,分成新药和特殊药品以及成熟产物两个部门,前者正在2021年营收100亿英镑(上涨20%),后者2021年收入77.57亿英镑(下跌11%)。此外,疫苗营业营收68亿英镑(上涨2%),而沉点关心的消费者医疗保健营业营收96亿英镑(上涨4%)。(新浪医药旧事)