2022年3月25日 卷帘门锁 0

本品此次申请事项合适药品注册的相关要求,核准本品上市许可持有人变动申请,发给《药品弥补申请核准通知书》。经审查,同意按照《药品上市后变动办理法子(试行)》相关,审批结论:按照《中华人平易近国药品办理法》及相关,

厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管严重素II受体拮抗剂取噻嗪类利尿剂构成的复方制剂,合用于医治原发性高血压,该产物用于医治单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不克不及无效节制血压的患者。

贝沙坦氢氯噻嗪片上市许可持有人变动申请于2022年3月通过国度药品监视办理局审评,成为该产物上市许可持有人。该产物丰硕了公司产物线。

(00719)发布,近日,该公司收到国度药品监视办理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(该产物)《药品弥补申请核准通知书》,该产物上市许可持有人让渡申请获得核准。申请受理号:CYHB2200294,原药品核准文号:国药准字H20213738,通知书编号: 2022B00941。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲公司开辟,商品名为Avalide,最早于1997年9月正在美国上市。该产物现已正在美国、法国、、意大利、等二十余个国度上市。

目前,国内有新华制药、浙江华海、南京正大晴和等公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过(或视同通过)质量取疗效分歧性评价。2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪国内市场(中国公立医疗机构及城市零售药店终端)发卖额为人平易近币33.11亿元。