2022年4月2日 麦片谷物 0

本公司董事会及全体董事本通知布告内容不存正在任何虚假记录、性陈述或者严沉脱漏,阿奇霉素制剂正在IMS消息收录地域的发卖金额跨越14亿美元;国内阿奇霉素原料药次要出产厂家包罗浙江国邦药业无限公司、石药集团欧意药业无限公司、现代海门及启元药业无限公司等。正在临床前次要用于医治菌惹起的传染,按照IMS数据显示,并对其内容的实正在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。是医治传染的一线日获得新药证书和出产批件,目前,并于2017年12月4日获得欧洲药品办理局颁布的CEP证书。阿奇霉素原料药的年耗损量跨越661吨。2016年3月至2017年3月期间,阿奇霉素为大环内酯类抗生素,

本次现代海门出产厂区通过美国FDA查抄,表现了FDA对于现代海门原料药质量办理系统的承认取必定,标记着现代海门阿奇霉素和齐多夫定原料药能够正在美国市场进行发卖,为公司鞭策国际化结构打下根本。

本次通过FDA现场查抄的为现代海门原料药出产厂区,FDA沉点查抄了阿奇霉素及齐多夫定的出产车间,车间环境如下:

因为原料药出口营业易遭到市场变化等要素影响,具有不确定性,敬请泛博投资者隆重决策,留意投资风险。

齐多夫定为核苷类逆酶剂,次要用于艾滋病或取艾滋病相关的分析症患者及免疫缺陷病毒(HIV)传染的医治。现代海门出产的齐多夫定原料药已于2014年4月通过FDA认证。按照克林顿健康组织2016年抗逆病毒产物市场演讲显示,齐多夫定原料药全球市场容量正在550吨摆布,市场发卖额1.2亿美元。目前,齐多夫定原料药的次要出产厂家包罗上海迪赛诺化学制药无限公司、浙江朗华制药无限公司、现代海门及杭州科本药业无限公司。

4、认证范畴:现代海门出产厂区,包罗质量系统、设备设备系统、物料系统、出产系统以及质量节制系统等五大系统。

上海现代制药股份无限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海现代制药海门无限公司(以下简称“现代海门”)原料药出产厂区于2017年12月11日至2017年12月15日接管了美国食物药品监视办理局(以下简称“FDA”)的现场查抄。近日,现代海门收到了FDA出具的现场查抄演讲(即EIR),表白子公司现代海门原料药出产厂区合适美国药品cGMP质量系统要求,已通过FDA认证。现将相关消息通知布告如下: