2022年2月1日 金属贴纸 0

此次申报的吡拉西坦片(规格:0.4g)利用的原料吡拉西坦为公司自有原料,将自有原料取制剂联系关系申报,通过度歧性评价的平台配合提拔产质量量,打制全新的品牌抽象,提高产物的市场所作力。

吡拉西坦片是东北制药吡拉西坦系列产物之一,从治急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒性脑病等多种缘由所致的回忆减退及轻、中度脑功能妨碍,临床使用普遍。颠末质量研究、原辅料筛选、处方工艺小试研究、生物等效性研究,最终正在101分厂工艺验证成功,各项质量目标达到国际先辈程度。

按照国度药品监视办理局关于开展仿制药质量取疗效分歧性评价工做的通知,东北制药从2016年起正式启动口服固体系体例剂仿制药质量和疗效分歧性评价工做,由制剂工艺部牵头,组建分歧性评价工做小组,现已开展33个产物(42个品规)的分歧性评价工做。

东北制药已完成9个产物的分歧性评价申报工做。东北制药向国度药品监视办理局药品审评核心提交了自有原料产物吡拉西坦片(规格:0.4g)仿制药质量和疗效分歧性评价申报材料,至此,2019年的12月5日,